COVID-19: Anvisa começa a análise do primeiro pedido de registro de uma vacina no Brasil

quinta-feira, outubro 01, 2020

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, anunciou nesta quinta-feira (01/10) que vai começar a primeira revisão para o registro de uma vacina contra COVID-19. A análise será feita nos moldes de um novo processo que havia sido autorizado na terça-feira (29/09), uma medida que reduziu a exigência da documentação inicial e simplificou o processo para os imunizantes contra o coronavírus. Dois dias após a flexibilização, o primeiro pedido foi protocolado pela Astrazeneca. A farmacêutica está desenvolvendo uma vacina em parceria com a Universidade de Oxford, que deverá ser produzida no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). 

Esse é o passo inicial para que se autorize a aplicação de uma vacina no país – caso ela seja aprovada em todos testes clínicos, que ainda estão em andamento. Inicia-se, portanto, a análise dos técnicos da Anvisa sobre os primeiros resultados dos testes, ainda dos estudos pré-clínicos, que não envolveram seres humanos. A ideia é agilizar o registro da vacina, caso ela apresente resultados positivos de segurança e eficácia.

Pausa temporária

Em 8 de setembro, os testes da fase 3 da vacina da AstraZeneca e da Universidade de Oxford precisaram ser interrompidos temporariamente. Uma voluntária apresentou reações adversas, mas os estudos foram retomados quatro dias depois, no dia 12. A continuidade das pesquisas foi liberada após confirmação da Autoridade Reguladora da Saúde de Medicamentos (MHRA) de que era seguro continuar com as pesquisas.

Compra de 30 milhões de doses

A vacina britânica é tida como uma das principais apostas para a imunização contra o COVID-19 no Brasil. O governo brasileiro, por meio do Ministério da Saúde e da Fiocruz, assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem. Há, ainda, a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.

Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca para produção local na Fiocruz, com previsão de início, de acordo com o ministério, ainda no primeiro semestre de 2021.


Fonte: G1

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